RFID og sensorteknologi i farmaceutisk emballage
Vi er et stort trykkeri selskab i Shenzhen Kina. Vi tilbyder alle bogen publikationer, indbundet bogtrykning, bogtryk bogtrykning, notebook bogbøger, trykt bogtryk, saddle stiching bogtrykning, hæfte trykning, emballage kasse, kalendere, alle former for PVC, produkt brochurer, noter, børnebog, klistermærker, alle typer af særlige papir farve trykning produkter, game cardand så videre.
For mere information besøg venligst
http://www.joyful-printing.com. Kun ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
RFID- og sensorteknologi kan ses som Cadillac til farmaceutisk emballage. RFID teknologi til farmaceutisk emballage kryptering kan virkelig kontrollere fejlene helt, og kan også give stemme vejledning til behandling. Sensoren overvåger lægemidlets temperatur og lagringsperiode.
Sporing, beskyttelse og retrospektivitet giver hidtil uset kørsel til farmaceutisk emballage, et nyt emballeringsmaskiner og kodningsteknologi, der øger patientsikkerheden og ændrer den måde, farmaceutiske virksomheder styrer deres forsyningskæder på.
I juni indførte USA Food and Drug Administration (FDA) et stregkodesystem for lægemidler i enhedsdoser, der cirkulerer på hospitaler og klinikker. Den følgende måned foreslår FDA aktivt et nyt forslag om at teste teknikker, der hjælper amerikanske lægemidler modstå flere og flere forfalskninger.
Disse to foranstaltninger er vigtige for fremtiden for farmaceutisk emballage. Ikke alene bliver emballageprocessen mere kompleks, det involverer mere og mere komplekse it- og kontrolsystemer, og pakkere tilpasser sig FDAs strenge gennemgang. "Vi skiftede fra en canner til en printer", sagde Linc Jepson, administrerende direktør for udstyrsforsyning og systemintegrationstjenester i Libanons internationale NJM / CLIP Packaging Systems.
"Hvordan pakker man farmaceutiske produkter i USA, hvilke emballagemedier, der skal bruges og cirkulationsruten er kompliceret," siger analytiker og industrikonsulent for PA-holdet i Cambridge, England. "Men den generelle retning er tydelig: Industrien udvikler et produkt med en autentificeringskode, så det kan spores fra et farmaceutisk og applikationsperspektiv."
Da efterspørgslen efter emballageudstyr fortsætter med at vokse sundt, ekspanderer markedet for farmaceutisk emballage, især enhedsdoseprodukter, såsom blisterpakker, flere gange. Enhedsdosisemballage, herunder dem, der almindeligvis findes i lægens kits, såsom blisterpakninger og tinfoliebånd, fremmes af udstyrsleverandører i Europa, og de fleste receptpligtige lægemidler fremmes også.
Blister og tinfolier forlænger holdbarheden, fordi de bruger et beskyttende materiale, der forhindrer fugt i at flyde, gør det lettere at aftrykke og også forsøger at opfylde kravene til "børnesikring" og "voksen bekvemmelighed", begge er også føderale krav til forbrugerprodukters sikkerhedskomitéer (CPSC).
Enhedsdosisemballage fører også til mere avanceret udstyr og omkostninger. Da formningen, påfyldningen og forseglingen af emballagen sker i hver position af emballeringslinjen, er operationen mere kompliceret end den traditionelle emballage. "Blisterpakken kræver mere præcis kontrol og mere arbejde til at indstille og verificere procesparametre." Howard Leary, vicepræsident for systemintegration hos Luciano Packaging Technologies, sagde. "De har brug for specifikt tryk, temperatur og ekspansionstid til brug og tætning af folieunderlaget. Dette mere sofistikerede udstyr kræver et højt ekspertniveau og verifikation."
Desuden er hele konceptet enhedsemballage i modstrid med mange traditioner. Hospitaler og apoteker med stor kæde, som effektivitet og eftersyn, men apotekerne er relativt kølige om det system, der dræner dem fra distributionsprocessen.
Ligesom udstyr, der bruger blister og tinfolie, udstyr til blæse-tætning (BFS) til gastrointestinale ydre (væskeformige) lægemidler, der langsomt skrider frem i konkurrence med traditionelle hætteglas. Med en BSF-anordning dannes en plastblæsestøbning af en del af maskinen for at danne en beholder eller "boble", så bliver det injicerbare lægemiddel fyldt i den næste del og endelig forseglet, herunder tætning eller skæring af bobleåbningen for at klæbe nogle hætter eller hætter. Hele processen udføres i et isoleret rum, og stoffet og luften filtreres og renses.
En væsentlig fordel ved BFS-teknologien er, at produktkode, partinummer og andre identifikatorer kan stemples på pakken med forme og pinde, hvilket gøres ved at røre ydervæggen under formningen. "Samlet set udgør dette de uhensigtsmæssige fejl i containerne, og der er ikke behov for at bruge etiketter længere," forklarer Chuck Reed, salgschef hos Weiler Engineering. Selvom BFS-teknologi er meget udbredt i Europa og andre regioner, er der begrænsede fremskridt i USA, især for respiratoriske og oftalmiske opløsningsmidler.
Forbedre stregkode krav
Da enhedsdosisemballage begyndte at vinde støtte i USA, er spørgsmålet: Hvilken kode skal være på pakken? FDAs plan om at gennemføre stregkoder på de fleste receptpligtige lægemidler er blevet drøftet i et år, og det er aftalt, at stregkoder til enhedsdosis vil reducere behandlingsfejlene betydeligt i medicinske institutioner. FDA håndhæver for øjeblikket ikke stregkoder, men han håber, at hospitalet vil kunne optimere stoffer med stregkodeemballage.
De foreslåede regler vil ikke blive implementeret allerede i 2006, så forvent ikke en hurtig storskalaændring i enhedsdosisemballage. Peter Mayberry, administrerende direktør for Healthcare Compliance Packaging Council, peger dog på, at de milliarder af dollars, der er sparet fra reduktionen af medicinske fejl, forventes at gøre hospitalerne et stærkt incitament til stregkodesystemet. Bestyrelsen for fremme af enhedsdosisemballage går ud fra stregkodesystemet ud fra dette perspektiv. Desuden har bestyrelsen anmodet Consumer Product Safety Commission CPSC om klart at forklare bestemmelserne om designegenskaber ved børns manglende evne, således at fordelene ved enhedsdosisemballage bliver mere indlysende, meddelte CSPC, at den formelt vil studere anvendelsen af Rådet i august.
Farmaceutisk emballageindustrien vil sandsynligvis overgå jævnligt til barcode-koden i fremtiden - selvom kun farmaceutiske produkter, der sælges til hospitaler, fortsætter ompakning i enhedsdoser, forbliver andre distributionskanaler uændrede. Men mange store lægemiddelvirksomheder har ikke ventet på FDAs endelige regler. I maj fornyede Abbott Laboratories fuldstændigt alle hospitalsforsyninger produceret i stregkoder, primært injektioner eller intravenøse væsker. Ifølge talsmanden dækker ændringen mere end tusind sorter af emballageprodukter og repræsenterer virksomhedens strategiske investering. Abbots farmaceutiske division, som primært er involveret i de fleste af påfyldningsprodukterne, arbejder også mod dette mål; De fleste af flaskeprodukterne i sektoren er stregkodede og testningen af de resterende produkter på vej.
En del af den udfordring, som farmaceutiske producenter har stødt på er udviklingen af små nok stregkoder til enhedsdosisemballage. Abbott arbejder med National Code Committee, som forvalter stregkodestandarder, for at oprette koder ved hjælp af protokoller, som forenkler rumsymbolik. Pfizer, GlaxoSmithKline og Baxter Pharmaceuticals udvider også brugen af denne teknologi baseret på industrielle ressourcer.
Markeds efterspørgsel efter stregkodeudstyrs producenters produkter og informationssystemer integrationstjenester. For eksempel har Zebra Technologies og Prisym (et datterselskab af Map Systems, UK) integreret Zebra's stregkodeudskrivningssystem med Prisyms label generation software. Begge virksomheder er forpligtet til at opfylde kravene i FDA 21 CFR del 11 til elektroniske optegnelser og verifikationsforbedringer.
Støtte verifikation af indlæringskurve
Under henvisning til del 11 i CFR 21, som med andre FDA-verifikations- og dokumentationskrav, er de fleste pakkesystemleverandører og integratorer brainstorming.
"Den farmaceutiske industri og emballageleverandører har haft meget at lære af hinanden i de sidste fem år," sagde Luciano Howard Leary. "Hele processen med inspektion og verifikation af emballageudstyr er let at forstå. Leverandørerne forstår nu, at de har brug for at levere detaljeret designdokumentation sammen med udstyret." Durability testing er også strengere. "
I januar blev Eon Laboratories of Laurelton, NY, da FDA-efterforskerne opregnede otte produktionskrænkelser nøjagtigt fundet ud af, hvad der forårsagede fejlen. De områder, der skal løses, er virksomhedens mærkeudstyr, måden, hvorpå opgørelsen sorteres og opbevares, og hvordan emballageudstyret opretholdes. 100 flasker 500 mg Nabumetone blev skrevet som 750 mg tabletter på grund af mærkefejl. Produkterne fra disse batchnumre er blevet tilbagekaldt.
Virksomheden rapporterede, at den havde bestået FDA's opfølgningsinspektion inden maj, og Eon ville ikke forklare i detaljer, hvordan de reparerer emballeringslinjen, men talsmanden sagde: "Vi har lagt meget på at gøre disse ting, og nu resultaterne er meget gode. "
For at forhindre det værste, mener nogle farmaceutiske producenter, at det mest fornuftige er at simpelthen certificere og styre alt på emballagelinjen i henhold til 21 CFR Part 11.
"Den seneste vejledning om risikovurdering for elektroniske registreringer betyder, at der ikke findes nogen standard måde at håndtere disse opgaver på," siger Nancy St. Laurent, formand for STL-Lincs, en emballageindustrikonsulent i Omaha, Nebraska. "Du kan f.eks. Tænke, at du skal følge den relative fugtighed af de produkter, der er lagret i lageret. Men for producenter i et tørt område i Californien, hvor placeringen er lav luftfugtighed i løbet af året, viser risikoanalyse, at luftfugtighedskontrollen er meningsløs."
St. Laurent, der også er næstformand for den grundlæggende styringskomité, der er dedikeret til udviklingen af emballageindustrien, støttes af International Association of Pharmaceutical Engineers ISPE. Han understreger, at det er nødvendigt for producenterne at involvere certificeringseksperter så tidligt som muligt, når de behandler bekræftelse og dokumentation. I processen.
Rick Pierro, formand for systemintegratoren High Superior Controls, foreslog en anden måde at håndtere "21CFR black hole", som simpelthen skal sikre, at elektroniske poster ikke er påkrævet. "Jeg havde engang en farmaceutisk kunde, der brugte et papiroversigt til at forklare emballagelinjen i detaljer, ikke et digitalt dataindsamlingssystem, for blot at undgå 21 CFR sammen i emballeringslinjen."
Andre integratorer og udstyrsleverandører er enige om, og mener, at det mest kritiske aspekt af 21CFR Part 11 er softwaren eller kontrolsystemet, som kan justeres eller forbedres, og det er nødvendigt at spore, hvem der foretog tilpasningerne. Nogle emballageudstyr kan kun kodes manuelt. Da der ikke er nogen bekvem styringssoftware, er der ingen grund til at bruge denne sporingsmetode.